Magazyn „Foreign Policy” wskazuje, że nawet jeśli obecna epidemia nie jest bezprecedensowa – jak pandemia grypy z 1918 r., która zabiła około 50 mln ludzi, czy pandemia HIV, która pozostaje problemem zdrowia publicznego – jest to jedna z najbardziej znaczących globalnych sytuacji kryzysowych, z jakimi boryka się świat od dłuższego czasu. Stwarza „użyteczną okazją” do zmiany zasad produkcji i dystrybucji szczepionek na inne choroby w przyszłości.
Obecnie opracowywanych jest kilka szczepionek na koronawirusa. Ogłoszono co najmniej 145 programów szczepień, przy czym ponad 10 szczepionek zostało już poddanych badaniom klinicznym na ludziach. Wielu ekspertów przewiduje, że licencjonowana szczepionka będzie dostępna w ciągu 10. do 16. miesięcy. Pozostaje jednak znaczna niepewność.
Wesprzyj nas już teraz!
Jeśli powiedzie się doświadczenie z szybkim opracowaniem szczepionki przeciwko koronawirusowi, to usprawni się globalny system tworzenia i dystrybucji wszystkich szczepionek w przyszłości.
Rozwój szczepionki często rozpoczyna się od zidentyfikowania celu antygenowego – części patogenu, przeciwko której odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie zapewni ochronę przed infekcją (lub przed chorobą, nawet jeśli nie zapobiegnie infekcji). Zwykle po tym okresie następują badania na zwierzętach w celu przetestowania cech potencjalnych szczepionek. Następnie opracowywana jest potencjalna szczepionka do badań na ludziach.
Konwencjonalne badania na ludziach są podzielone na trzy fazy. Po ich pomyślnym przejściu szczepionka może trafić do masowej produkcji i dystrybucji. W badaniach fazy I, które zwykle obejmują niewielką liczbę osób, głównym celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionki. Analizowana jest także odpowiedź immunologiczna (chociaż wielkość próbki rzadko jest wystarczająca do właściwej oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę). Badania fazy II mogą obejmować od kilkudziesięciu do kilkuset osób i skupiać się na ocenie, czy organizm posiada odpowiednią odpowiedź immunologiczną. Badania fazy III zwykle obejmują tysiące ludzi i wykrywają skuteczność szczepionki w zapobieganiu infekcji lub chorobie. W badaniach fazy II i III wciąż monitorowane jest bezpieczeństwo szczepionek.
Jeśli wszystko pójdzie dobrze, a „kandydat” na szczepionkę spełni odpowiednie kryteria bezpieczeństwa, odpowiednie agencje np. U.S. Food and Drug Administration czy EuropeanMedicinesAgency wydają zezwolenie na produkcję szczepionki.
Zwykle po tej fazie, pojawiają się oficjalne zalecenia dotyczące zdrowia publicznego, zachęcające do szczepienia się. Następnie szczepionka jest włączana do programów szczepień. Badania nad szczepionkami nie kończą się na uzyskaniu licencji. Na przykład „badania fazy IV” (często określane jako badania, chociaż to są właściwie obserwacje) oceniają rzeczywistą skuteczność szczepionek po ich zastosowaniu w szerszej populacji.
Te badania oceniają również bezpieczeństwo szczepionek pod kątem wyników, które są zbyt rzadkie, aby można je było zidentyfikować w badaniach przed wydaniem pozwolenia.
Wraz z wyścigiem o opracowanie szczepionki na koronawirusa, podejmuje się wysiłki, by przyspieszyć proces i zakres opracowywania szczepionek. Na przykład kilka planów rozwoju szczepionek obejmuje wspólne prowadzenie prób fazy I i II, a „kandydaci” na szczepionki podobne do tych już stosowanych u ludzi, są oceniani jednocześnie w badaniach na ludziach i modelach zwierzęcych.
Równoległe prowadzenie badań na ludziach i zwierzętach(a nie jak dotychczas było najpierw na zwierzętach, a potem ludziach), nowe kategorie szczepionek oparte na materiale genetycznie modyfikowanym (wywołujące ogromne kontrowersje) prawdopodobnie staną się normą.
Zmienią się również zasady zarządzania programami rozwoju szczepionek. Po wybuchu epidemii wirusa Ebola w Afryce Zachodniej w 2014 r. światowi liderzy w dziedzinie szczepionek i zdrowia publicznego zebrali się, aby ustanowić partnerstwo publiczno-prywatne o nazwie Koalicja na rzecz innowacji w zakresie gotowości na epidemię (CEPI), która koncentruje się na przyspieszeniu opracowywania szczepionek na pojawiające się choroby zakaźne. CEPI zapewniła środki na finansowanie dziewięciu „kandydatów” na szczepionki.
W skład partnerstwa CEPI wchodzą m.in. rządy Wielkiej Brytanii, Etiopii oraz prywatne fundacje, takie jak Wellcome Trust i Fundacja Billa i Melindy Gatesów. Z drugiej strony rząd USA zdecydował, że nie będzie finansował CEPI.
Innym ważnym globalnym podmiotem zajmującym się szczepionkami jest sojusz GAVI – odpowiedzialny za udostępnianie szczepionek populacji w krajach o niskich dochodach. W przeciwieństwie do CEPI, GAVI jest wspierane przez rząd USA. Obecne portfolio GAVI obejmuje głównie rutynowe szczepionki dla dzieci i młodzieży. Sojusz, który został założony m.in. przez Fundację Billa i Melindy Gatesów ma rozszerzyć swój asortyment o „szczepionki pandemiczne” zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci.
Innym prawdopodobnym dziedzictwem kryzysu związanego z koronawirusem może być globalny program szczepień dla dorosłych. Szczepionka przeciw COVID-19 prawdopodobnie będzie obejmować osoby starsze, pracowników służby zdrowia i osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie. . Na całym świecie bardzo niewiele krajów rutynowo szczepi dorosłych. To ma się zmienić.
„W przypadku COVID-19 powrót do normalności będzie możliwy tylko wtedy, gdy odpowiednio duża populacja – w tym osoby dorosłe – zostanie zaszczepiona, wywołując odporność stadną. Aby to zrobić, świat będzie musiał opracować i rozszerzyć systemy szczepień dla dorosłych. Taki system prawdopodobnie przetrwa pandemię COVID-19 i będzie przydatny w zwiększaniu dostępności oraz zasięgu innych szczepionek dla dorosłych, takich jak przeciw grypie i zapaleniu płuc. Trwające zmiany mające na celu zaradzenie pandemii COVID-19 mogą pomóc w unowocześnieniu opracowywania i wdrażania szczepionek na wszystkie choroby.” – czytamy w tekście Saad B. Omera, który jest dyrektorem Yale Institute for Global Health.
Wyjaśnia on, że chociaż wiele adaptacji w procesie opracowywania i wdrażania szczepionek wymuszonych przez wybuch koronawirusa prawdopodobnie przetrwa pandemię, odporny i innowacyjny system szczepionek będzie wymagał wyjścia poza to, co jest wypróbowywane.
Uczony wskazuje, że „wielu naiwnie wierzyło,” iż ludzie powszechnie zaakceptują szczepionkę przeciwko COVID-19. Tymczasem, już dane z badania opinii publicznej wskazują na przykład, że znaczna część Amerykanów nie zamierza się zaszczepić. 26-minutowy film „Plandemic” „propagujący dziwaczne teorie spiskowe na temat COVID-19, szczepionek i Billa Gatesa – wybitnego zwolennika szczepionek –osiągnął milionowe wyświetlenia w ciągu zaledwie kilku tygodni. Nie ma spójnej odpowiedzi na dużą skalę dezinformacji związaną ze szczepionkami i pojawiającą się nieufność do szczepionek COVID-19. Lekcja płynąca z tej pandemii polega na oczekiwaniu i przygotowaniu się do przeciwdziałania dezinformacji na wczesnym etapie pandemii” – zaznacza naukowiec, który jest zwolennikiem szybkiego wdrożenia szczepionki na dużą skalę.
Przekonuje on także, że konieczne jest zintegrowanie dużych baz danych dot. skutków ubocznych szczepionek, by przeciwdziałać dezinformacji na ich temat.
„Poważne kryzysy – pisze – często naruszają status quo. Nie inaczej jest w przypadku pandemii COVID-19 i jej wpływu na globalny ekosystem szczepionek. Jeśli będą dobrze zarządzane zmiany mające na celu zaradzenie pandemii COVID-19, mogą one pomóc w unowocześnianiu rozwoju i wdrażania szczepionek na wszystkie choroby” – konkluduje.
Źródło: foreignpolicy.com
AS
